Dr. Klaus Hartmann (ehemaliger Mitarbeiter am Paul-Ehrlich-Institut) hatte schon vor Jahren darauf hingewiesen (ab 47:25 Min), dass bei Impfstoff-Zulassungsstudien nicht etwa wie bei anderen Arzneimitteln der Impfstoff mit einem Plazebo verglichen wird, sondern der ganze Impfstoff (Erreger + Wirkverstärker) mit dem Wirkverstärker verglichen wird. Wenn bei der Patientengruppe, die Wirkverstärker und Erreger bekommen hat, keine erhöhten Nebenwirkungen auftreten, gilt der Impfstoff als unbedenklich.
In meinen Augen ist das glatter Betrug, denn gerade die Wirkverstärker enthalten nervenschädigende Stoffe wie Quecksilber und stehen deswegen in der Kritik. Mit einer solchen Studie könnte man auch nachweisen, dass ein Impfstoff, der als Wirkverstärker Zyankali enthält, gesundheitlich unbedenklich ist.

Nun haben 100 Ärzte und Apotheker eine Petition unterzeichnet, um diese zwielichtigen Machenschaften abzustellen und statt dessen seriöse Studien zu verlangen:

1. Randomisierte placebokontrollierte und mehrfach verblindete Vergleichsstudien
Will man den gesundheitlichen Vorteil bewerten, den Geimpfte gegenüber Ungeimpften haben, muss man natürlich Geimpfte mit Ungeimpften in einer ergebnisoffen Studie miteinander vergleichen und dabei möglichst alle Faktoren, die das Ergebnis verzerren könnten, ausschließen. Randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudien gelten als Standard der evidenzbasierten Medizin. Künftig dürfte dies jedoch die Dreifach-Verblindung sein, um zusätzlich auch Ergebnisverzerrung im Rahmen der Studienauswertung zu verhindern.

2. Zwingender Eintrag in ein öffentliches Studienregister
Nicht zuletzt der Skandal um die vom Hersteller zurückgehaltenen Studiendaten zum Grippemedikament TAMIFLU zeigt, dass eine Studie nur dann Bestandteil des Zulassungsverfahrens werden darf, wenn sie rechtzeitig vor ihrem Beginn in ein öffentliches Studienregister eingetragen wurde. Durch die Unterschlagung wichtiger Studien und Studienergebnisse kann die Darstellung der Faktenlage stark beeinflusst werden.

3. Verwendung eines echten Placebos
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das weder Wirkungen noch Nebenwirkungen entfaltet, z. B. eine physiologische Kochsalzlösung. Scheinplacebos, die Bestandteile des Impfstoffs enthalten, erfüllen dieses Kriterium nicht, die auf diese Weise gewonnenen Studienergebnisse sind allenfalls akademischer Natur. Der Vergleich mit anderen Impfstoffen statt mit einem echten Placebo ist genauso wenig aussagefähig. Dass diese Forderung nicht selbstverständlich ist, zeigt z. B. die europäische Zulassung der HPV-Impfstoffe GARDASIL und CERVARIX oder die Rotavirus-Impfstoffe ROTARIX und ROTATEQ (alle seit 2006 zugelassen).

4. Ausreichende Studiengröße und -laufzeit
Das Ziel einer signifikanten Aussage über einen gesundheitlichen Vorteil der geimpften Gruppe macht Mindestgrößen bei den Probandengruppen (Proband = Testperson) und eine Mindestlaufzeit der Studie notwendig. Nur so können auch seltenere schwerwiegendere Nebenwirkungen erfasst werden, was wichtig ist, um die Risiken eines Impfstoffs kalkulieren und gegen die Risiken einer Erkrankung abwägen zu können. Je seltener eine impfpräventable (durch Impfung vermeidbare) Krankheit in der Bevölkerung auftritt, desto größer muss die Studie sein, um vergleichbare Erkrankungsraten erfassen zu können. Die Laufzeit muss angesichts neuerer Erkenntnisse bezüglich den Langzeitwirkungen von Aluminium-Adjuvantien mindestens ein Jahr betragen, besser jedoch drei Jahre.

5. Transparenz bei Studiendesign und Daten
Das Design einer Studie entscheidet maßgeblich über ihre Aussagekraft. Design und (anonymisierte) Daten müssen öffentlich zugänglich sein. Änderungen des Designs während der laufenden Studie sind genauestens zu dokumentieren. Das Gleiche gilt z. B. für die Methodik bei der Zusammenstellung der Probandengruppen, für den Verbleib von Studien­abbrechern und aus der Studie ausgeschlossene Probanden, insbesondere wenn es sich um Todesfälle handelt.

6. Uneingeschränkte Erfassung von klinischen Endpunkten
Während der gesamten Laufzeit der Studie sind sämtliche gesundheitlich relevanten Ereignisse zu erfassen, nicht nur ausgewählte Symptome oder reine Messwerte wie z. B. der Antikörpertiter.

7. Nachweislich unabhängiger Vertrauensmann
Erfahrungsgemäß neigen Studienärzte dazu, mögliche Nebenwirkungen gegenüber dem Probanden abzuwiegeln. Deshalb muss dem Probanden ein nachweislich unabhängiger Vertrauensmann zur Seite gestellt werden, an den er sich jederzeit wenden kann.

8. Herstellerunabhängigkeit
Herstellerfinanzierte Studien sind nachweislich tendenziös. Dafür gibt es eine ganz einfache Erklärung: Fällt die Studie ungünstig für den Impfstoff aus, sinkt die Wahrscheinlichkeit von Folgeaufträgen für die beauftragten Institute und ihre Mitarbeiter. Es muss deshalb gewährleistet sein, dass Planung und Durchführung der Zulassungsstudien in der Hand finanziell unabhängiger Institutionen liegen.

9. Realistische Abbildung der Epidemiologie in der Bevölkerung
Spätestens die Zulassungsstudien der Rotavirus-Impfstoffe haben gezeigt, dass die im Rahmen einer Studie erfassten Erkrankungen aufgrund der gewählten Diagnosemethodik nicht unbedingt die tatsächliche Epidemiologie in der Bevölkerung wiedergeben. Darum muss zur Gegenkontrolle eine dritte Versuchsgruppe weder Wirkstoff noch Placebo erhalten. Die Erfassungsstrategie sollte sowohl retrospektive (rückschauende) als auch prospektive (vorausschauende) Elemente enthalten.

10. Langzeitbeobachtung der Probanden
Auch nach der Zulassung eines Impfstoffs müssen die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit der Probanden im Rahmen einer Langzeitstudie erfasst werden.

Ich will das jetzt nicht grundsaetzlich schlecht machen und jede wissenschaftsbasierte Methode zur Verbesserung der Kontrolle zur Zulassung von Medikamenten muss grundsaetzlich willkommen sein.

Dennoch moechte ich diesen Link dagegen stellen:

https://www.psiram.com/ge/index.php/Impfkritik

Bevor mir Vorgeworfen wird, dass es in dem Ursprungspost nicht grundsaetzlich GEGEN Impfen ging, so scheinen mir die Leute doch aus diesem Bereich zu kommen. Deshalb der Link. Ich merke noch an: Ich bin kein Befuerworter irgendeiner Impfpflicht.

Dr. Hartmann spricht konkrete Punkte an, der Wiki-Beitrag hat dazu keine klärende Antwort.

Das mit dem Wiki-Beitrag ist so, wie wenn ich mit dem Auto zur Werkstatt fahre, weil meine Bremsen kaputt sind, und mir der Meister einen Zeitungsartikel in die Hand drückt mit einem Bericht, was die Leute so alles ungerechtfertigt am Auto herumnörgeln.

Bevor mir Vorgeworfen wird, dass es in dem Ursprungspost nicht
grundsaetzlich GEGEN Impfen ging, so scheinen mir die Leute doch aus diesem
Bereich zu kommen.

Welche Leute, welcher 'dieser' Bereich? Dr. Hartmann kommt aus einer der führenden wissenschaftlichen Institute für die Fragen des Interviews, und es war sein persönliches Betätigungsfeld. Er ist nicht ohne Grund Gerichts-Sachverständiger.

Was ist demgegenüber ein Wiki-Beitrag? Welche Qualifikationsschwelle hat der gemeistert?

Und der Interviewer ist Interviewer, seine Fragen scheinen sich an Hörerfragen zu orientieren, die wohl zuvor gesammelt worden sind. Die Fragen kommen wohl aus dem Bereich interessierter / besorgter Bürger. Auch für die hilft Wiki nicht weiter, kaum einer der Bürger dürfte aus dem Wiki-Artikel ein qualifiziertes Urteil bilden können, vor allem nicht, was die persönliche Risiko/Nutzen-Abwägung angeht. Aber der Wiki-Beitrag referenziert auf viele Studien, die der Durchschnittsleser kaum beurteilen kann.

Ich bin kein ausgesprochener Impfgegner, würde mir aber eine sachlichere Debatte wünschen. Wenn saubere Studien (wie jetzt gefordert) vorlägen, bräuchten die Impfbefürworter und -gegner die Betroffenen nicht mit Angstargumenten (tödliche Masernkomplikationen! Lebenslange Impfschäden!) verrückt machen.

Dennoch moechte ich diesen Link dagegen stellen:

https://www.psiram.com/ge/index.php/Impfkritik

Die Seite würde ich nicht uneingeschränkt empfehlen, da sie es an Sachlichkeit mangeln lässt und persönliche Angriffe fährt:

Sie [Impfgegner] gehen vielmehr wie alle Anhänger von Verschwörungstheorien vor
...
Impfgegner sind durchaus Leute, die intellektuell fähig sind [...], ihre Irrationalität in einen rationalen Mantel zu kleiden. Es sind aber auch Leute, die den Bezug zur Realität insofern verloren haben, dass sie nicht merken, dass das, was sich leicht denken lässt, nicht zwangsläufig der Realität entsprechen muss.

Zu den Impfstudien steht dort:

Placebokontrollierte Studien können jedoch aus ethischen Gründen nicht durchgeführt werden, da die ungeimpfte Kontrollgruppe schutzlos gegen die Infektionserreger und so einem unkalkulierbaren Risiko ausgesetzt wäre.

Bevor bekannt ist, ob der Impfstoff überhaupt wirksam ist, kann es doch nicht gegen die Ethik verstoßen, ihn mit einem Placebo zu vergleichen?!